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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado reducir el límite de edad del medicamento antiepiléptico Fycompa (perampanel) a 4 años para niños con crisis epilépticas de inicio focal y a 7 años para aquellos con crisis tónicoclónicas generalizadas primarias. La decisión final recae en la Comisión Europea, que generalmente siempre acepta las recomendaciones del CHMP.
Fycompa es un fármaco antiepiléptico aprobado en más de 70 países, incluida España. Aunque su mecanismo de acción no se conoce al completo, se sabe que Fycompa bloquea los receptores AMPA, proteínas específicas involucradas en la transmisión de señales excitatorias entre las neuronas implicadas en la epilepsia.
Fycompa está disponible en la actualidad como suspensión oral (líquido) o comprimidos recubiertos con película y, por el momento, está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia, y para el tratamiento concomitante de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
Eisai, empresa farmacéutica propietaria de Fycompa, realizó dos estudios clínicos cuyos resultados han apoyado la solicitud de extensión de uso de Fycompa en pacientes pediátricos:
El ensayo global de fase 3 de Eisai, llamado «Estudio 311» evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Fycompa como terapia complementaria en 146 niños de 4 a 11 años con crisis focales mal controladas o con crisis tónicoclónicas generalizadas primarias. La seguridad y eficacia de Fycompa parecieron ser comparables a las que se habían reportado anteriormente en pacientes adultos. Los efectos secundarios más comunes que se observaron fueron somnolencia, resfriado común, mareos, irritabilidad y vómitos.
El ensayo de fase 2, «Estudio 232» evaluó la seguridad, eficacia y farmacocinética (cómo se absorbe un medicamento, se transporta por el cuerpo y se excreta) de Fycompa como una terapia complementaria en niños epilépticos de 2 a 11 años. los efectos secundarios más comunes observados fueron fiebre, infección del tracto respiratorio superior, vómitos e irritabilidad. Ni la edad ni el peso parecieron afectar la farmacocinética de Fycompa, sugiriendo que los niños, adolescentes y adultos se benefician por igual de la misma dosis.
Si bien es cierto, en este último estudio se observó que el porcentaje de pacientes libres de crisis epilépticas era mayor en el rango de edad de 7 a 11 años (36.4%) que en el de 2 a 6 años (27.3%).
Un estudio anterior demostró que Fycompa reducía la frecuencia de crisis en adolescentes con síndrome de Dravet, donde también se utilizaba como terapia complementaria.
Esai también está investigando el uso de Fycompa en el síndrome de Lennox-Gastaut en los Estados Unidos, Europa (Austria, Bélgica y República Checa), Australia y Asia. La compañía, con su estudio de fase 3 llamado «Estudio 338» está evaluando la eficacia del perampanel en la reducción de la frecuencia de crisis de caída (o atónicas) en hasta 142 pacientes con LGS de 2 ó más años de edad.
Eisai también está desarrollando una forma inyectable de Fycompa.
Podéis leer la nota de prensa de Eisai, en inglés, AQUÍ.
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