¿Sabes qué son los ensayos clínicos y cómo se regulan? ¿Te gustaría conocer más sobre el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos para el síndrome de Dravet? Si la respuesta es sí, te interesará saber que hoy nuestro equipo técnico ha participado en el II Taller de formación “Ensayos Clínicos”, organizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El taller ha sido una oportunidad para aprender sobre los aspectos clave de los ensayos clínicos y su normativa, desde la investigación básica hasta la autorización para su comercialización. También ha servido para resolver dudas y compartir experiencias con otros profesionales del ámbito sanitario.
Son muchos temas los que se han abordado en el taller, pero destacaríamos los siguientes:
- El proceso completo de desarrollo de medicamentos, que incluye las fases preclínica, clínica y la vigilancia continua después de la comercialización.
- Las cuatro fases de los ensayos clínicos y su marco legislativo tanto a nivel europeo como nacional.
- Los Comités de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) y sus funciones.
- La documentación necesaria que debe incluirse en el dossier obligatorio para llevar a cabo ensayos clínicos.
- La regulación europea que armoniza la investigación en los países de la Unión Europea y los aspectos regulados a nivel nacional.
- La problemática de los requisitos que los promotores de ensayos clínicos imponen a los pacientes participantes en términos de sintomatología.
- Los portales públicos que proporcionan información accesible sobre los ensayos clínicos, como el registro español de estudios clínicos y el registro europeo.
- Las ventajas e inconvenientes de los elementos descentralizados en los ensayos clínicos, especialmente en el contexto de enfermedades raras.
- Las formas de contacto con la Agencia.
Este taller ha permitido a nuestro equipo técnico ampliar sus conocimientos sobre el proceso de desarrollo de medicamentos y la regulación de los ensayos clínicos. Además, les hemos trasladado la importancia de la ética y la accesibilidad a la información de manera sencilla para los pacientes y profesionales de la salud.
Queremos agradecer a la AEMPS por organizar este taller tan interesante y formativo, y esperamos poder seguir participando en futuras ediciones.
En definitiva, este taller nos ha llenado de optimismo y esperanza para el futuro de las personas con síndrome de Dravet y sus familias. Creemos que la investigación clínica es fundamental para avanzar en el conocimiento y el tratamiento de esta enfermedad rara y compleja. Por eso, desde la Fundación Síndrome de Dravet, a través del papel clave que jugamos, apoyamos y promovemos los ensayos clínicos que puedan ofrecer nuevas opciones terapéuticas a nuestros pacientes, comprometiéndonos también a informar y formar a nuestros socios y colaboradores sobre los ensayos clínicos disponibles y los requisitos para participar en ellos. Queremos ser y somos parte activa de la solución y contribuir al progreso científico y médico en el campo del síndrome de Dravet.
Porque la investigación es nuestro esperanza y la cura, nuestro sueño.
Un sueño, una meta.