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Ayer Zogenix presentó su actualización corporativa del primer trimestre de 2020 y compartió los diferentes programas que tienen en marcha para tratar diferentes epilepsias con fenfluramina.
A continuación, un breve resumen del estatus de cada programa:
SÍNDROME DE DRAVET
– En Europa, la solicitud de autorización de comercialización de FINTEPLA (marca comercial de fenfluramina) está actualmente bajo la revisión activa de la Agencia Europea de Medicamentos.
– En EE.UU., la FDA tiene como objetivo para pronunciarse el próximo 25 de junio
– En ambos mercados, la compañía ya está llevando a cabo las actividades preliminares de preparación comercial
– Destacó los datos de su estudio de fase abierta, cuyo resumen podéis AQUÍ.
SÍNDROME DE LENNOX-GASTAUT
– Compartieron datos del estudio 1601.
– Los pacientes que tomaron FINTEPLA 0.7 mg/kg/día demostraron una reducción media de crisis de un 26,5 por ciento.
– El medicamento fue generalmente bien tolerado y los efectos adversos más frecuentes fueron disminución del apetito, somnolencia, fatiga, vómitos, diarrea y pirexia. No se observaron casos de cardiopatía valvular o hipertensión arterial pulmonar.
– Planean reunirse con la FDA en la segunda mitad del año.
OTRAS ENFERMEDADES RARAS CON EPILEPSIA
– Están actualmente con las actividades de inicio para el ensayo clínico de fase 2 (estudio 1901), que está temporalmente parado debido a la COVID-19.
– Se reanudará cuando se alivien las medidas por la COVID-19 y los hospitales vuelvan a la normalidad.
– Compartieron datos provisionales positivos de un estudio iniciado por un investigador en el síndrome de Sunflower, un trastorno epiléptico raro y resistente a los medicamentos con convulsiones fotoinducidas caracterizadas por episodios de agitación de la mano mientras se mira hacia la luz brillante.
– Incluye además al síndrome de Doose, lae esclerosis tuberosa, el síndrome de Dup15q, el trastorno por deficiencia de CDKL5, las mutaciones en el gen PCDH19, las mutaciones en los genes del canal de sodio que no cumplen con los criterios de diagnóstico para el síndrome de Dravet y el bebés con síndrome de Dravet de 1 a 2 años de edad.
AQUÍpodéis encontrar la nota de prensa completa emitida por la compañía farmacéutica.
Y como siempre, os mantendremos informados de cualquier avance o noticia relevante en el síndrome de Dravet.
Un sueño, una meta.
